La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado la retirada de miles de lotes de lentes intraoculares del modelo 'EyeCee One precargadas' (referencia: EYEC1PRExxxx) y 'EyeCee One Crystal precargadas' (referencia: EYEC1CRYPRExxxx), fabricadas por la japonesa NIDEK y distribuidas por Bausch & Lomb en España. Estas lentes se implantan en los pacientes que han sido operados de cataratas cuando la natural se ha vuelto opaca.
Como explica en su nota informativa, la AEMPs determina el "cese de utilización temporal de todas las lentes intraoculares EyeCee One precargadas y EyeCee One Crystal precargadas, debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras su implante". La presión elevada en el interior del ojo es uno de los principales marcadores tempranos del glaucoma, la segunda causa de ceguera en España, solo superada por las propias cataratas.
El aviso ha partido de la propia NIDEK, según explica la empresa en su comunicado complementario. "NIDEK ha emitido este aviso de seguridad de campo a la vez que las somete a una investigación a fondo, en colaboración con Bausch + Lomb, a consecuencia de un número reducido de informes de hipertensión ocular elevada y gravedad en pacientes a los cuales se les implantó una de estas lentes".
"Hasta la fecha, una investigación preliminar no ha establecido un nexo entre estas LIO precargadas EyeCee One y los informes de hipertensión ocular elevada, ni ha identificado una causa de origen. Nidek y Bausch + Lomb siguen investigando este problema para determinar de forma definitiva la causa de origen de estos informes y si existe una relación con estos productos", explican en su nota informativa.
La empresa nipona insta a "dejar de usar estos productos afectados", proporcionando una lista completa de los miles de lotes afectados; poniendo "en cuarentena" estas LIO afectadas hasta nuevo aviso; y "transmitiendo inmediatamente esta información a cualquier destinatario que pueda haber distribuido estas LIO afectadas".
Estas lentes se definen en su catálogo como "LIO hidrofóbica precargada, para una implantación sencilla gracias al sistema precargado con inyector desechable". Prometen "calidad de visión" gracias a sus "bordes pulidos con chorro de arena para reducir las posibles molestias por destellos ocasionados debido a la reflexión de luz en los bordes de la lente", sus "hápticos diseñados en forma de ancla a 90O para una correcta fijación en el saco capsular y evitar el tilt" y "bordes cuadrados 360O para disminuir el riesgo de OCP". Un modelo, además, incluye "filtro para luz azul".
ALERTA DE VIGILANCIA
Una segunda gama de lentes intraoculares se ha visto afectada por una alerta de vigilancia según informa AEMPS. Se trata de la 'Lente intraocular RayOne EMV' (modelo RAO200E) fabricada por Rayner Intraocular Lenses Limited. En este caso, el problema estaría en un error en la introducción de los valores del factor de lente (LF) y el factor de diseño (DF) publicados en la web, según informa la empresa.
"Nos ha llamado la atención en ciertos mercados que algunos biómetros están utilizando datos descargados del sitio web antes de febrero de 2022, lo que potencialmente puede generar resultados incorrectos para los pacientes con RayOne EMV RAO200E", informan. "El impacto para los pacientes de las constantes invertidas podría ser un error de refracción posoperatorio de hasta ±3,0 D en todo el rango de potencia".
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