Investigadores y empresarios han desarrollado un implante hecho de proteína de colágeno de piel de cerdo, que se asemeja a la córnea humana. En un estudio piloto, el implante devolvió la visión a 20 personas con córneas enfermas, la mayoría de las cuales eran ciegas antes de recibir el implante.
Los prometedores resultados del estudio, dirigido conjuntamente por investigadores de la Universidad de Linköping (LiU), en Suecia, y LinkoCare Life Sciences AB, y publicado en 'Nature Biotechnology', aportan esperanza a quienes padecen ceguera corneal y baja visión al proporcionar un implante de bioingeniería como alternativa al trasplante de córneas humanas donadas, que escasean en los países donde más se necesitan.
"Los resultados demuestran que es posible desarrollar un biomaterial que cumpla todos los criterios para ser utilizado como implante humano, que pueda producirse en masa y almacenarse hasta dos años y, por tanto, llegar a más personas con problemas de visión. Así se evita el problema de la escasez de tejido corneal donado y el acceso a otros tratamientos para las enfermedades oculares", afirma Neil Lagali, profesor del Departamento de Ciencias Biomédicas y Clínicas de la LiU, uno de los investigadores del estudio.
Se calcula que 12,7 millones de personas en todo el mundo son ciegas debido a que sus córneas, que es la capa transparente más externa del ojo, están dañadas o enfermas. Su única forma de recuperar la visión es recibir un trasplante de córnea de un donante humano. Pero sólo uno de cada 70 pacientes lo recibe. Además, la mayoría de los que necesitan trasplantes viven en países de ingresos bajos y medios en los que el acceso a los tratamientos es muy limitado.
"La seguridad y la eficacia de los implantes de bioingeniería han sido el núcleo de nuestro trabajo --indica Mehrdad Rafat, el investigador y empresario que está detrás del diseño y desarrollo de los implantes. Es profesor adjunto (senior) en el Departamento de Ingeniería Biomédica de la LiU y fundador y director general de la empresa LinkoCare Life Sciences AB, que fabrica las córneas de bioingeniería utilizadas en el estudio.
"Hemos realizado importantes esfuerzos para garantizar que nuestro invento esté ampliamente disponible y sea asequible para todos y no sólo para los ricos. Por eso esta tecnología puede utilizarse en todas las partes del mundo", afirma.
La córnea está formada principalmente por la proteína colágeno. Para crear una alternativa a la córnea humana, los investigadores utilizaron moléculas de colágeno derivadas de la piel de cerdo, altamente purificadas y producidas en condiciones estrictas para su uso en humanos. La piel de cerdo utilizada es un subproducto de la industria alimentaria, por lo que es de fácil acceso y económicamente ventajosa.
En el proceso de construcción del implante, los investigadores estabilizaron las moléculas de colágeno sueltas formando un material robusto y transparente que pudiera soportar la manipulación y la implantación en el ojo. Mientras que las córneas donadas deben utilizarse en un plazo de dos semanas, las córneas de bioingeniería pueden almacenarse hasta dos años antes de su uso.
Los investigadores también han desarrollado un nuevo método mínimamente invasivo para tratar la enfermedad del queratocono, en la que la córnea se vuelve tan fina que puede provocar ceguera. En la actualidad, la córnea de un paciente con queratocono en estado avanzado se extrae quirúrgicamente y se sustituye por una córnea donada, que se cose en su lugar mediante suturas quirúrgicas. Este tipo de cirugía es invasiva y sólo se realiza en los grandes hospitales universitarios.
"Un método menos invasivo podría utilizarse en más hospitales, con lo que se ayudaría a más personas. Con nuestro método, el cirujano no necesita extraer el tejido del propio paciente. En su lugar, se hace una pequeña incisión, a través de la cual se inserta el implante en la córnea existente", destaca Neil Lagali, que ha dirigido el grupo de investigación que ha desarrollado este método quirúrgico.
Con este nuevo método quirúrgico no se necesitan puntos de sutura. La incisión en la córnea puede hacerse con gran precisión gracias a un láser avanzado, pero también, cuando es necesario, a mano con instrumentos quirúrgicos sencillos. El método se probó por primera vez en cerdos y resultó ser más sencillo y potencialmente más seguro que un trasplante de córnea convencional.
El método quirúrgico y los implantes fueron utilizados por cirujanos de Irán y la India, dos países en los que muchas personas sufren ceguera corneal y baja visión, pero en los que hay una importante falta de córneas donadas y opciones de tratamiento. Veinte personas ciegas o a punto de perder la vista debido a un queratocono avanzado participaron en el estudio clínico piloto y recibieron el implante de biomaterial.
Las operaciones no tuvieron complicaciones, el tejido se curó rápidamente y un tratamiento de ocho semanas con colirios inmunosupresores fue suficiente para evitar el rechazo del implante. Con los trasplantes de córnea convencionales, hay que tomar medicamentos durante varios años. Los pacientes fueron seguidos durante dos años, y no se observaron complicaciones durante ese tiempo.
El objetivo principal del estudio clínico piloto era investigar si el implante era seguro. Sin embargo, a los investigadores les sorprendió lo que ocurrió con el implante. El grosor y la curvatura de la córnea volvieron a ser normales. A nivel de grupo, la vista de los participantes mejoró tanto como lo habría hecho tras un trasplante de córnea con tejido donado.
Antes de la operación, 14 de los 20 participantes eran ciegos. Después de dos años, ninguno de ellos era ya ciego. Tres de los participantes indios que eran ciegos antes del estudio tenían una visión perfecta (20/20) después de la operación.
Antes de que el implante pueda utilizarse en el ámbito sanitario, es necesario realizar un estudio clínico de mayor envergadura, seguido de la aprobación del mercado por parte de las autoridades reguladoras. Los investigadores también quieren estudiar si la tecnología puede utilizarse para tratar más enfermedades oculares y si el implante puede adaptarse a la persona para lograr una eficacia aún mayor.
Si (
No(
