La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado este lunes un medicamento llamado Aduhelm para tratar a pacientes con alzhéimer, el primer fármaco nuevo contra esta enfermedad en casi dos décadas y el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección.
"La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas con la enfermedad y de sus seres queridos", ha explicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, y recoge Europa Press.
"Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad, y esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación".
PRIMERO EN 20 AÑOS
Según resalta la FDA en su comunicado, 'Aduhelm' es el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer y el primer tratamiento nuevo aprobado para el Alzheimer desde 2003, así como la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.
Los investigadores evaluaron la eficacia de 'Aduhelm' en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Se trató de estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con Alzheimer y los que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Por eso han considerado que estos resultados respaldan la aprobación acelerada de 'Aduhelm', que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
EFECTOS SECUNDARIOS
La información de prescripción de 'Aduhelm' incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión o náuseas. Otra advertencia es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes fueron ARIA, dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión / delirio / estado mental alterado / desorientación.
NUEVO ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brindan a los pacientes que padecen la enfermedad un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.
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