La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha ordenado en los últimos días la retirada del mercado de lotes de dos productos de las marcas farmacéuticas Pfizer y GlaxoSmithKline. Se trata de Acuprel, para mantener la tensión arterial, y Zinnnat, un antibiótico para infecciones de garganta principalmente. Ambos está acusados de fabricación defectuosa.
Zinnat, cuyo principio activo es la Cefuroxima axetilo, se utiliza en infecciones de garganta, senos de la nariz, oído medio, de pulmones o pecho, del tracto urinario, de la piel y de tejidos blandos. También se puede utilizar para tratar infecciones transmitidas por las garrapatas. Su fabricante es GlaxoSmithKline.
En este caso, se retiran lotes del producto Zinnat 250 mg Granulado para suspensión oral, en formato de 10 sobres (NR: 59063, CN: 695631). se retira un solo loles (FS4S), con fecha de caducidad al 31/10/2022.
El motivo de la retirada es la “obtención de resultados fuera de especificaciones en el estudio de estabilidad en los ensayos de apariencia, humedad e impureza”, según explica la AEMPS, que califica. el defecto como “Clase 2”.
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. También ordena a las CCAA que hagan un seguimiento de la retirada.
Acuprel pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA), medicamentos del grupo de los antihipertensivos que actúan dilatando los vasos sanguíneos en el organismo.
Su fabricante y distribuidor en España es Pfizer y se presenta en los siguientes formatos:
ACUPREL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 59082, CN: 725150)
ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 61710, CN: 667964)
ACUPREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 59081, CN: 731919)
Está indicado en el tratamiento de pacientes con tensión arterial elevada (hipertensión) y en el tratamiento de los pacientes que presentan una enfermedad del corazón conocida como insuficiencia cardiaca crónica, asociado a su tratamiento habitual.
La AEMPS ha detectado, “una impureza por encima de su límite establecido”, según reza en su alerta, y por ello ha solicitado la retirada. de los siguientes lotes:
ACUPREL 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 59082, CN: 725150)
Lote: DT1726, fecha de caducidad 30/04/2023
Lote: EP6755, fecha de caducidad 30/09/2023
Lote: FF8049, fecha de caducidad 30/09/2023
Lote: FJ7223, fecha de caducidad 30/09/2023
Lote: FM6653, fecha de caducidad 30/09/2023
ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos (NR: 61710, CN: 667964)
Lote: CY1994, fecha de caducidad 30/09/2022
Lote: DT1722, fecha de caducidad 30/09/2022
Lote: EM1564, fecha de caducidad 31/12/2022
Lote: FA3732, fecha de caducidad 31/12/2022
Lote: FJ1093, fecha de caducidad 30/04/2024
ACUPREL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 60 comprimidos (NR: 59081, CN: 731919)
Lote: FF2036, fecha de caducidad 31/05/2024
La AEMPS ha solicitado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales. También ordena a las CCAA que hagan un seguimiento de la retirada.