Las autoridades sanitarias de Italia han notificado a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) del robo de un lote del implante de relleno “Hyamira Forte” —fabricado por Nyuma Pharma S.R.L, Italia— en uno de los almacenes donde se lleva a cabo el envasado del producto.
Tras el caso de un endurecedor de uñas con compuestos cancerígenos y el aviso general sobre las cremas blanqueadoras procedentes de lugares sin regular, es la tercera alerta referida a productos estéticos lanzada en las últimas semanas.
El producto sanitario “Hyamira Forte” es un gel de ácido hialurónico estéril fabricado por el laboratorio italiano Apharm-Nyuma Pharma. Es un producto viscoelástico el cual se emplea como "implante de relleno temporal, indicado para la corrección de defectos cutáneos, como arrugas o cicatrices y para el tratamiento de condiciones patológicas como la lipoatrofia vinculada a la infección por VIH, que debe ser aplicado por profesionales sanitarios".
Según explica el fabricante, el producto se suministra con “2 agujas 27G1/2 y una jeringa precargada de 1 ml”, es decir, debe ser aplicado por profesionales. En el caso de las clínicas de estética esto es fundamental ya que lo utilizan como tratamiento de belleza, muy popular para “tratar las arrugas medias y profundas”, así como “aumentar el volumen de los pómulos, el mentón, la nariz y los labios” sin necesidad de cirugía invasiva y con una duración de seis a ocho meses, que es lo que tarda el organismo en eliminar el gel.
La AEMPS advierte a los proveedores que el lote robado puede suponer un problema de seguridad. “De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, fueron sustraídas 2516 unidades de producto. Los datos de identificación de dichas unidades son los siguientes: número de lote 0306621; fecha de fabricación 29 de septiembre de 2021; fecha de caducidad 28 de septiembre de 2024”, insiste la alerta.
El organismo regulador ha alertado que "debido a que la totalidad del lote 0306621 se encuentra fuera de la cadena de distribución, no es posible asegurar que se hayan mantenido las condiciones de almacenamiento del producto y, por lo tanto, el fabricante no puede garantizar que se mantengan las características relativas a su seguridad y eficacia". A pesar de no detectarse el lote en el mercado español, "puede haber sido introducido en el mismo mediante canales de venta no reglamentarios".