La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha anunciado la prohibición de los medicamentos que contienen ranitidina y se deben dejar de prescribir y elaborar fórmulas magistrales que contengan este principio activo, tanto inyectable como por vía oral.
Esta medida viene a complementar la que ya se adoptó en octubre de 2019 cuando se decidió retirar los lotes de ranitidina en pastillas disponibles en el mercado.La ranitidina es un principio activo incluidos en medicamento que tratan problemas gástricos como úlceras, reflujo gastroesofágico y pirosis, también conocida como acidez, asociada con indigestión ácida y con un sabor agrio en la garganta o la boca. La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores H2. Su función es reducir la cantidad de ácido producido en el estómago. Hasta su prohibición se vendían sin prescripción médica.
Algunos de los fármacos que contienen este componente son Zantac (vía inyectable), y Ranitidina que se administra por vía oral. La causa de su retirada del mercado se debe a que se ha detectado que la ranitidina incluye N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que se considera como un elemento de los considerados cancerígenos.
La AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad ya avisaba al respecto: "En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final2, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado".
Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa se han prolongado hasta ahora, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, que se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios también advierte que: "las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas".
El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión finalizó el pasado 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún fabricante el permiso de comercialización con las condiciones establecidas para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.
Los medicamentos con antiH2 se consideran imprescindibles para reducir el riesgo de las reacciones infusionales, es por ello que la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA prescrito para estas indicaciones. Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado español medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones que son los conocidos: omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol.