La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la cual depende del Ministerio de Sanidad, ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V contra el coronavirus, de la compañía Hipra.
Consiste en el primer ensayo de una vacuna desarrollada en España a personas en fase I/IIa de escalada de dosis. Está aleatorizado, controlado y enmascarado, se administrará la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador. Se estudiará principalmente la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia y los objetivos secundarios.
Para este ensayo se reclutarán decenas de voluntarios de centros hospitalarios, los cuales indicarán tan pronto como sea posible el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con unos criterios de inclusión especificados en su protocolo.
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una corresponde a la variante alfa y otra a la beta, las cuales se unen formando una estructura única llamada dímero, que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-coV-2, conocida como proteína S (spike), también llamada proteína espiga en español.
Esta plataforma es la misma utilizada para vacunas como Novavax y Sanofi/GSK, la cuales ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento). No obstante, a diferencia de esas vacunas, la ‘española’ expresa proteínas de dos variantes distintas.
En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos y se empezará administrando la dosis más baja al primero de estos. Después de la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dos siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
Sanidad explica que esta práctica es “habitual en este tipo de ensayos” y está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá dos inoculaciones separadas por 21 días.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los efectos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan dando. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
No obstante, el Ministerio de Sanidad ha señalado que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
"Sólo se autorizarán cuando sean evaluadas y se demuestre que cumple con todos los estándares regulatorios"
A esto, han añadido que “estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Sólo se autorizarán cuando sean evaluadas y se demuestre que cumple con todos los estándares regulatorios”.
La compañía Hipra espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
Según las proyecciones actuales de Hipra, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año que viene, 2022. Para el 2023 se podrían llegar a alcanzar los 1.200 millones de dosis. La vacuna se conservará entre 2 y 8ºC, facilitando su logística y distribución.
La compañía está llevando a cabo también una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 basada en el ARNm del virus.