La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (Johnson & Johnson), convirtiéndose así en el primer ensayo de este tipo para una vacuna contra el Covid-19 autorizado en el país, informa Europa Press. En concreto, en España este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios.
Desde Sanidad explican que, este ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego -en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados- estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna con un total 30.000 voluntarios de nueve países, entre ellos Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.
En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Así, y tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo.
Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30%, mayores de 60 años, y durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
Eso sí, desde la AEMP han explicado que, sin embargo, será necesario esperar que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnologíasólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo,para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S -de spike, también llamada proteína espiga en español-.
El inicio de los ensayos clínicos es, según han apuntado desde el departamento que dirige Salvador Illa, un "hito" más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras.