La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó ayer el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna hecha en España. Su nombre es 'PHH-1V' y pertenece a la compañía HIPRA, una multinacional farmacéutica con sede en Girona y más de 50 años de antigüedad dedicada a la investigación, producción y comercialización de vacunas, principalmente de animales. Previamente a la pandemia no se producían vacunas para humanos en España.
Autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra la Covid-19
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HIPRA ocupa el sexto puesto como laboratorio en el ránking mundial de facturación de vacunas en animales y está presente en 39 países con filiales comerciales propias gracias a sus más de 2.000 trabajadores. Asimismo, su red de distribución mundial permite que sus productos lleguen a clientes de más de 100 países, en los cinco continentes. La empresa cuenta con dos plantas de producción (situadas en España y Brasil), 3 centros de I+D (ubicados en España, Brasil y Estados Unidos) y 11 centros de diagnóstico repartidos internacionalmente.
Además, al comienzo de la pandemia HIPRA también fabricó más de 1.000 piezas mediante impresión 3D para la confección de respiradores y pantallas de protección facial para los hospitales de la zona. Así, la compañía prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna solo en 2022 y poder triplicar esta cifra de cara al siguiente año, produciendo 1.200 millones de dosis. Esta se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su transporte y distribución.
A mediados de agosto se prevén los ensayos clínicos en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta con voluntarios con edades comprendidas entre los 18 y 39 años, que no han sido vacunados ni se han contagiado. Además, el Hospital Clínic de Barcelona está investigando en colaboración con HIPRA para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 basada en el ARNm del virus, parecidas a las conocidas Pfizer y Moderna.
TESTEO EN HUMANOS
La vacuna se testeará en un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado: se inocula la vacuna de HIPRA o una vacuna autorizada enmascaradas, para que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador. Se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia.
Para este testeo se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se comenzará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras una evaluación de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las siguientes dosis en caso de no existir problemas de seguridad. Cada individuo recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.
Durante el ensayo se monitorizará a todos los voluntarios y se identificarán todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
HIPRA espera que los ensayos clínicos finalicen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a principios del 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones encargadas.
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